2021年1月22日，為進一步加強化妝品原料安全監(jiān)管，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，中國食品藥品檢定研究院對《化妝品禁用原料目錄》等文件進行了修訂，發(fā)布《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》、《化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》，面向社會公開征集意見。

　　《化妝品禁用原料目錄》進行修訂的意義？

　?。ㄒ唬Α痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中禁用原料管理規(guī)定進行完善補充，滿足化妝品發(fā)展行業(yè)需要。

　　近年來，我國化妝品生產(chǎn)和消費均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢?；瘖y品原料的使用與化妝品的質(zhì)量安全密切相關(guān)，隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展和科學認識的提高，根據(jù)我國對一些化妝品原料風險評估結(jié)果，同時參考近幾年歐盟、美國等化妝品行業(yè)發(fā)達國家或地區(qū)對一些化妝品評估和法規(guī)調(diào)整情況，發(fā)現(xiàn)部分原料急需調(diào)整管理使用要求。為切實保障消費者的使用安全，按照從嚴管理原則，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中禁用原料管理規(guī)定亟待調(diào)整。

　　（二)為配合《化妝品監(jiān)督管理條例》的實施，滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，新的檢測方法和安全評估方法的出現(xiàn)，逐步發(fā)現(xiàn)部分原料可能存在潛在安全風險，需要加強管理。為了貫徹落實《條例》關(guān)于禁用原料的管理規(guī)定，結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，急需在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中禁用組分的基礎(chǔ)上制修訂《禁用目錄》，用于指導和規(guī)范化妝品行業(yè)和化妝品禁用原料的管理工作。

　　《化妝品禁用原料目錄》相關(guān)內(nèi)容

　　(一)新增17種化妝品禁用原料

　　一是參考國際法規(guī)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）限用、準用組分列表和《已使用化妝品原料名稱目錄》中部分已收錄原料的評估結(jié)果，將可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》。例如，3-亞芐基樟腦、新鈴蘭醛、萬壽菊花(TAGETESERECTA)提取物、萬壽菊花(TAGETESERECTA)油、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽和其他硼酸鹽類和酯類、過硼酸鈉、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。

　　二是根據(jù)我國安全評估結(jié)論，將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》，如非那西丁等。

　　三是參考其他國家或地區(qū)的法規(guī)調(diào)整，結(jié)合我國的評估情況，考慮其可能存在安全風險，新增納入《禁用目錄》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、芐氯酚、環(huán)己胺、咪唑等。

　　化妝品是由各種原料經(jīng)過合理調(diào)配加工而成的復配混合物?；瘖y品的原料種類繁多，性能各異。中國食品藥品檢定研究院將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》，此舉做法，是從原料上就開始為其生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全問題進行預防，從源頭上切斷其可能影響化妝品質(zhì)量安全的內(nèi)在因素。

　?。ǘ┬抻?3種化妝品禁用原料

　　一是對部分原料名稱進行規(guī)范，如“抗生素類”修改為“抗感染類藥物”等。

　　二是補充部分禁用原料的CAS號，如右丙氧芬、地芬諾酯、石棉、氫醌、羥苯異丙酯及其鹽、羥苯異丁酯及其鹽、羥苯苯酯、羥苯芐酯、羥苯戊酯、短桿菌素等。

　　三是補充部分禁用原料的EC號，如聯(lián)鄰甲苯胺基染料等。

　　四是對部分原料的CAS號勘誤，如常壓塔處理的殘液（石油）等。

　　（三）修訂27中禁用植(動)物原料

　　一是規(guī)范原料名稱。如將“八角科八角屬植物（八角茴香除外）”調(diào)整為“五味子科八角屬植物（八角除外）”。二是規(guī)范原料命名格式。如“羊角拗類”調(diào)整為“夾竹桃科羊角拗屬植物”。三是統(tǒng)一原料拉丁文學名或英文名。四是規(guī)范正名和異名。

　　化妝品原料安全是化妝品安全的重要前提

　　一直以來，化妝品的安全問題是熱門話題?；瘖y品原料作為產(chǎn)品安全的核心，受到行業(yè)內(nèi)相關(guān)部門的高度重視。

　　《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》的發(fā)布，也是針對近幾年化妝品安全監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，為嚴厲打擊不法企業(yè)添加禁用目錄中具體藥物名稱外的藥物，對易發(fā)生非法添加進而凸顯化妝品功效的抗感染藥物、激素和抗組胺藥，不僅限于原目錄中的具體名稱，進行類別管理。

　　2020年6月，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理條例》，自2021年1月1日起施行。我國化妝品行業(yè)的基本法規(guī)30年來迎來重大變化實施了30年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將退出歷史舞臺。

　　30年來，我國已成為全球第二大化妝品市場。不過快速發(fā)展的背后也為化妝品行業(yè)帶來了一些問題，如非法添加禁用物質(zhì)、偽劣假冒、原料安全等，行業(yè)內(nèi)面臨著一系列亂象。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》中對化妝品原料做出了新的管理規(guī)定。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》提出，國家鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色職務(wù)資源研究開發(fā)化妝品。對新原料的管理，基于風險管理的原則，實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。

　　同時，《條例》對新原料設(shè)置3年監(jiān)測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。監(jiān)測期滿未發(fā)生安全性問題的新原料，由國家藥監(jiān)局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　而這次啟動對《化妝品禁用原料目錄》的制修訂工作，也是為了貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》的要求，進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品的質(zhì)量安全，規(guī)范和促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。相信在國家藥監(jiān)局的嚴厲監(jiān)管下，化妝品企業(yè)可以根據(jù)自己的產(chǎn)品配方及功效，規(guī)避禁用原料的使用，共同維護行業(yè)良好秩序。