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銷售聯(lián)系人：高冬蘭董事長

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     硬脂酸鎂的制備：硬脂酸是在動(dòng)物脂肪或植物油中獲得，經(jīng)氧化鎂、碳酸鎂或氫氧化鎂處理后形成的鎂鹽。脂肪來源的硬脂酸是通過脂肪在高溫和高壓下水解然后蒸餾而得到的，也可以用氫氧化鈉處理脂肪后出去副產(chǎn)物甘油，然后再用鹽酸或硫酸處理得到。植物油來源的硬脂酸是通過氫化反應(yīng)得到的。過去常用動(dòng)物脂肪生產(chǎn)硬脂酸，但是自從瘋牛病產(chǎn)生之后，動(dòng)物源材料在很大程度上被植物源材料所取代。

     硬脂酸鎂是一種觸感滑膩、堆密度小、質(zhì)輕蓬松、具有吸附性且流動(dòng)性差的白色細(xì)粉，不溶于水、乙醇和乙醚。硬脂酸鎂雖然比較穩(wěn)定，但是可以和氧化劑、強(qiáng)酸、堿金屬和金屬鹽反應(yīng)，也可以和阿司匹林、一些維生素和生物堿鹽反應(yīng)。一般認(rèn)為硬脂酸鎂是安全無毒的，它被列在FDA的非活性成分指南中，用于口服片劑、膠囊劑和粉劑、口含片和陰道片和局部制劑。

     硬脂酸鎂的化學(xué)性質(zhì)如下：硬脂酸鎂實(shí)際上是一種主要由硬脂酸和棕櫚酸組成的鹽，含有少量其他脂肪酸和一些游離硬脂酸。藥典要求硬脂酸的含量至少為40％，硬脂酸和棕櫚酸的總和至少為90％，硬脂酸含量常在40％到80％之間。游離硬脂酸水平通常小于3％，但可以低至0.5％。

     硬脂酸鎂有幾種不同形式，無定形態(tài)和吸收水分后形成的結(jié)晶水合物。硬脂酸鎂有三種水合物：單水合物，二水合物和三水合物。 大多數(shù)市場上可獲得的是無定形和結(jié)晶水合物的混合物。這種組合形式的變化很難確定哪種組分是硬脂酸鎂作為潤滑劑的必要成分，組合物本身可能就是最重要的。由于化學(xué)成分的變化，為保證硬脂酸鎂的一致性，在制備過程中需要對物料來源、工藝變量進(jìn)行控制。

     硬脂酸鎂的物理性質(zhì)如下：由于硬脂酸鎂不確定化學(xué)組成導(dǎo)致硬脂酸鎂具有不同的物理性質(zhì)，從而影響其潤滑功能。這包括粒徑大小、粒子形態(tài)、水分含量、密度和比表面積。市場上硬脂酸鎂的平均粒徑未5到10微米，也可以低至平均粒徑為1微米高至平均粒徑為20微米。通常，物料的粒徑越小其松密度就會(huì)越低，因此監(jiān)控硬脂酸鎂批間松密度的變化是一個(gè)經(jīng)濟(jì)有效地方式來監(jiān)控粒徑的變化。

     硬脂酸鎂可以用作潤滑劑原因之一就是其片狀晶體形狀。這些片狀晶體結(jié)構(gòu)層疊在一起，在混合的過程中被分開，覆蓋于單個(gè)顆?；蛘咴O(shè)備表面。雖然層疊的片狀晶體形狀比較常見，但是圓形甚至針形也是存在的。三水合物就是針形粒子，相對于其他粒子形態(tài)其潤滑性顯著降低。需要注意的是，所有形態(tài)的硬脂酸鎂在高濕條件下均可以轉(zhuǎn)化為三水合物。

     商業(yè)批次的硬脂酸鎂是無定型態(tài)的和結(jié)晶水合物的混合物。無水物在環(huán)境濕度下吸潮之后含水量達(dá)到3%~4%，大部分水分微弱地結(jié)合在晶格內(nèi)部。無水物在相對濕度在80%以上時(shí)會(huì)有明顯的吸濕。藥典規(guī)定硬脂酸鎂的干燥失重低于6%，干燥失重的變化可能會(huì)導(dǎo)致潤滑性的下降。

     商業(yè)級(jí)硬脂酸鎂的松密度一般在0.15g/cm3~0.30g/cm3之間，采用這種松密度有2倍的差異的硬脂酸鎂作為潤滑劑可能會(huì)產(chǎn)生不同的終產(chǎn)物。你可以用堆密度確定硬脂酸鎂的粒徑和比表面積（通常情況下，粒徑越細(xì)，比表面積越大，堆密度越小）。

     另外，影響硬脂酸鎂潤滑功能的屬性就是比表面積。比表面積越大，潤滑性越好。在混合物和壓片機(jī)一定的條件下，硬脂酸鎂的比表面積越大得到的片抗張強(qiáng)度小，脆碎度高，溶出和崩解變慢。市場上硬脂酸鎂比表面積通常在5-20m2/g之間，這是一個(gè)相當(dāng)大的范圍。一些變化可能歸因于測試樣品制備和測試的方式。比表面積數(shù)據(jù)應(yīng)該在幾個(gè)不同的相對壓力下確定（即多點(diǎn)法）。通常供應(yīng)商將比表面積設(shè)定在上限是下限的兩倍（例如：6-12m2/g）。雖然此范圍內(nèi)的變化可能不會(huì)影響所有產(chǎn)品，但可能會(huì)影響易過度潤滑的產(chǎn)品。

     硬脂酸鎂的應(yīng)如下：硬脂酸鎂具有不明確的化學(xué)性質(zhì)和多變的物理性質(zhì)，忽視這些問題將其直接 作為一種潤滑劑加入到處方中，將會(huì)產(chǎn)生很多問題。首先，應(yīng)該如何將硬脂酸鎂加入混合物中？ 它應(yīng)該傾倒在頂部，堆積于頂部，分層加入，均勻地加入，或添加到混合的一小部分？其次就是確定混合時(shí)間，我們應(yīng)當(dāng)采用大量的硬脂酸鎂混合較短的時(shí)間，還是采用較少量的硬脂酸鎂混合較長的時(shí)間？

     硬脂酸鎂的加入方式通常在批次記錄中沒有體現(xiàn)。如果一個(gè)操作員將硬脂酸鎂倒入攪拌機(jī)中，而另一個(gè)操作員將其傾倒在物料上面，那么兩個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量以及壓片的可壓性就會(huì)不同。此外，加入方式的差異不會(huì)反映在批記錄中，導(dǎo)致產(chǎn)生“沒有什么不同”的錯(cuò)覺，但其實(shí)是不正確的。如果潤滑過程沒有得到很好控制，那么可能會(huì)發(fā)生批次間產(chǎn)品的差異。

     相關(guān)硬脂酸鎂的總結(jié)如下：使用硬脂酸鎂需要注意：注意供應(yīng)商的物料質(zhì)量，控制潤滑工藝參數(shù)。從一個(gè)供應(yīng)商中選擇特定級(jí)別的硬脂酸鎂，并進(jìn)行監(jiān)控，避免在未評(píng)估對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)可行性是否產(chǎn)生影響的情況下改變硬脂酸鎂的供應(yīng)商或級(jí)別。在硬脂酸鎂放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中測定其關(guān)鍵質(zhì)量屬性是很重要的，例如化學(xué)組成、形態(tài)、水分、粒徑、松密度、粒子形狀、比表面積等。硬脂酸鎂的制備工藝也要確定并進(jìn)行控制，了解每個(gè)產(chǎn)品的潤滑過程，包括使用的硬脂酸鎂的數(shù)量，加入方法和混合時(shí)間是很重要的，并研究這些參數(shù)的限度。評(píng)估潤滑劑的用量范圍和潤滑時(shí)間的范圍，并確定它們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，如溶解，崩解，重量變化，含量均勻性，硬度和脆性。一旦確定了潤滑工藝，必須準(zhǔn)確地記錄在批次記錄中。避免使用模糊的語言，例如“將硬脂酸鎂加入攪拌機(jī)并攪拌3分鐘”，因?yàn)檫@樣會(huì)使得加入方式具有多變性。 硬脂酸鎂是一種不確定的輔料。但是，如果原材料和生產(chǎn)工藝一致，監(jiān)控重要的屬性，并且潤滑工藝得到確定和控制，它可以成為一種優(yōu)質(zhì)的潤滑劑。

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